El Congreso aprobó las Enmiendas para la mejora del laboratorio clínico, o CLIA, en 1988 en un intento de estandarizar las pruebas y supervisar todas las pruebas de laboratorio realizadas en los Estados Unidos. Como resultado, los laboratorios que realizan pruebas en materiales derivados del cuerpo humano deben cumplir con los estándares federales. Un laboratorio incluido en la legislación CLIA debe obtener un certificado CLIA del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. El certificado incluirá un número de 10 dígitos, que es su número CLIA.
¿Quién necesita un certificado?
De acuerdo con las regulaciones de CLIA, cualquier laboratorio que realice incluso una sola prueba en "materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de cualquier enfermedad o el deterioro o evaluación de la salud de seres humanos "para obtener un certificado CLIA.
Tipos de certificados
Hay cinco tipos diferentes de certificados CLIA. Un certificado de exención, o COW, es para laboratorios que realizan solo pruebas exentas. Se necesita un certificado para los procedimientos de microscopía realizados por el proveedor cuando se realizan procedimientos microscópicos específicos mientras un paciente está en el consultorio del proveedor. Un certificado de registro permite que un laboratorio realice pruebas no eximidas hasta que se pueda inspeccionar la instalación para verificar el cumplimiento total de CLIA. Un certificado de cumplimiento, o COC, se emite después de que se ha completado la inspección de salud requerida por el departamento estatal y permite que el laboratorio realice pruebas no eximidas. Finalmente, se emite un certificado de acreditación a un laboratorio que ha sido acreditado por una organización de acreditación aprobada.
Excepciones a la certificación CLIA
Los laboratorios que solo realizan pruebas que se utilizan con fines forenses no están obligados a obtener un certificado CLIA. Además, los laboratorios que realizan pruebas en muestras humanas pero no informan resultados específicos de pacientes, así como los laboratorios que están certificados por la Administración de Salud Mental y Abuso de Sustancias, o SAMHA, no están obligados a solicitar un certificado CLIA.
Solicitar un certificado CLIA
Para obtener un certificado CLIA, debe completar el formulario SMS-166 que se encuentra en el sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (Ver Recursos). El formulario debe estar firmado por el propietario o director del laboratorio y luego enviado por correo a la agencia estatal correspondiente en la que se encuentra el laboratorio (ver Recursos). La tarifa correspondiente debe incluirse con la solicitud, que variará según el certificado que solicite (ver Recursos). Una vez aprobado, recibirá su certificado, que incluirá su número CLIA.